PCB pentru Industria Medicala
Circuite imprimate de inalta fiabilitate pentru dispozitive medicale critice, cu certificari complete si trasabilitate la nivel de lot.
Importanta Critica a PCB-urilor Medicale
In domeniul medical, fiabilitatea circuitelor imprimate nu este doar o cerinta tehnica - este o chestiune de viata si moarte. Echipamentele medicale functioneaza in conditii critice, adesea in situatii de urgenta unde o defectiune poate avea consecinte grave pentru pacienti. De aceea, PCB-urile pentru dispozitive medicale sunt supuse celor mai stricte standarde de calitate din industrie.
La WellPCB, intelegem gravitatea acestei responsabilitati. Procesele noastre de productie sunt certificate ISO 13485, standardul international specific dispozitivelor medicale, iar circuitele sunt fabricate conform IPC Class 3 - nivelul cel mai ridicat de fiabilitate, destinat aplicatiilor critice unde defectarea nu este acceptabila.
De la monitoare de pacienti care trebuie sa functioneze continuu 24/7, pana la implanturi medicale care vor fi in contact direct cu tesutul uman pentru ani de zile, fiecare PCB este fabricat cu o atentie maxima la detalii, cu trasabilitate completa si cu documentatie exhaustiva pentru conformitate reglementara.
Certificari si Conformitate
ISO 13485:2016
Certificare completa pentru sistemul de management al calitatii specific dispozitivelor medicale. Asigura procese validate, controlul documentelor, trasabilitate si managementul riscurilor conform cerintelor internationale.
IPC Class 3
Cel mai inalt standard IPC pentru aplicatii critice unde performanta continua este esentiala. Tolerante mai stricte pentru toate aspectele: alinierea stratului, grosimea cuprului, calitatea gauririi, finisarea suprafetei.
FDA Requirements
Conformitate cu reglementarile FDA pentru dispozitive medicale destinate pietei americane. Include 21 CFR Part 820 (QSR), Design Controls, si documentatie completa pentru Design History File (DHF).
CE Marking (MDR 2017/745)
Conformitate cu noua Regulament European pentru Dispozitive Medicale (MDR). Documentatie tehnica completa, evaluarea riscurilor, si conformitate cu standardele armonizate pentru marcajul CE.
Alte Certificari Relevante
Aplicatii Medicale
Monitoare si Echipamente de Monitorizare
PCB-uri pentru sisteme vitale care monitorizeaza constant parametrii pacienti in spitale si unitati de terapie intensiva.
- • Monitoare de functii vitale (ECG, SpO2, NIBP)
- • Monitoare pacient multiparametrice
- • Holter ECG si monitorizare ambulatorie
- • Pulse oximetri portabile
- • Monitoare de somn si apnee
Echipamente Diagnostic
Circuite de inalta precizie pentru echipamente de diagnosticare si analize medicale de laborator.
- • Analizoare biochimice si hematologice
- • Echipamente pentru diagnosticare in vitro (IVD)
- • Spectrofotometre medicale
- • Sisteme de imagistica (ultrasunet, MRI)
- • Glucometre si analizoare la punctul de ingrijire
Implanturi si Dispozitive Implantabile
PCB-uri miniaturizate pentru dispozitive care vor fi implantate in corpul uman, cu cerinte stricte de biocompatibilitate.
- • Stimulatoare cardiace (pacemaker)
- • Defibrilatoare implantabile (ICD)
- • Pompe de insulina implantabile
- • Stimulatoare nervoase (neurostimulatori)
- • Implanturi auditive (cochlear)
Dispozitive Medicale Portabile
Circuite compacte si eficiente energetic pentru echipamente medicale portabile si purtatile (wearables).
- • Defibrilatoare externe automate (AED)
- • Concentratoare de oxigen portabile
- • Nebulizatoare si inhalatoare inteligente
- • Dispozitive de telemonitorizare
- • Wearables medicale (patch-uri, bratari)
Echipamente de Imagistica Medicala
PCB-uri pentru sisteme complexe de procesare imagine si achizitie de date medicale.
- • Sisteme CT (computer tomography)
- • Echipamente radiografie digitala
- • Sisteme ultrasunet Doppler
- • PET/SPECT scanere
- • Endoscoape video digitale
Echipamente de Terapie
Circuite pentru dispozitive terapeutice care administreaza tratamente controlate.
- • Pompe de perfuzie si seringi automate
- • Echipamente de dializa
- • Ventilatoare medicale
- • Dispozitive de electroterapie
- • Lasere medicale
Cerinte Tehnice Specifice
Fiabilitate si Durabilitate Extinsa
Dispozitivele medicale trebuie sa functioneze impecabil pentru perioade lungi de timp, adesea 10-15 ani pentru implanturi sau echipamente de spital. Pentru aceasta, folosim:
- Materiale de cea mai inalta calitate: FR4 Tg 170-180°C, sau materiale speciale Rogers/Isola pentru aplicatii RF
- Cupru de grosime controlata: 35-70µm cu tolerante stricte ±10%
- Finisaje premium: ENIG (Electroless Nickel Immersion Gold) standard pentru contacte fiabile, OSP pentru aplicatii cost-sensitive
- Testing extins: 100% testare electrica, inspectie optica automatizata (AOI), testare cu raze X pentru BGA/QFN
Biocompatibilitate pentru Implanturi
Pentru dispozitive implantabile sau in contact cu pacientii, PCB-urile trebuie sa fie biocompatibile si sa nu elibereze substante toxice:
- Materiale certificate ISO 10993: Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale
- Acoperiri conformal coating: Parylene C sau siliconi medicali pentru protectie si izolare
- Fara halogeni: Materiale halogen-free pentru reducerea emisiilor toxice
- Control strict al materialelor: Certificate de conformitate pentru toate materialele folosite
Miniaturizare si Densitate Ridicata
Dispozitivele medicale portabile si implanturile necesita PCB-uri extrem de compacte cu densitate mare de componente:
- Latime minima traseu/spatiu: 75µm (3mil) pentru densitate maxima
- Via micro si buried via: Diametru minim 0.15mm pentru PCB-uri HDI (High Density Interconnect)
- PCB-uri multi-strat: Pana la 16 straturi pentru integrarea maxima
- PCB-uri rigide-flex: Combinatie rigid-flexibil pentru dispozitive compacte si pliabile
- Componente 01005 si CSP/BGA: Suport pentru cele mai mici componente SMT
Performanta Semnale si EMC
Echipamentele medicale sensibile necesita integritate excelenta a semnalului si conformitate EMC stricta:
- Impedanta controlata: ±10% toleranta pentru linii diferentiale (USB, HDMI, PCIe)
- Straturi de masa si alimentare dedicate: Pentru reducerea zgomotului si EMI
- Materiale low-loss pentru RF: Rogers/Taconic pentru sectiuni antena si wireless
- Design pentru conformitate IEC 60601-1-2: Standard EMC pentru echipamente medicale
Trasabilitate si Documentatie
Reglementarile pentru dispozitive medicale (FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, ISO 13485) impun cerinte stricte de trasabilitate si documentare. La WellPCB, implementam un sistem complet de trasabilitate care urmareste fiecare PCB de la materiile prime pana la livrarea finala.
Trasabilitate la Nivel de Lot
- Cod unic de trasabilitate pe fiecare PCB
- Date sheet pentru materiale (laminat, cupru, prepreg)
- Identificare operator si echipament pentru fiecare proces
- Timestamp pentru toate operatiunile critice
- Conditii de mediu (temperatura, umiditate) inregistrate
Documentatie Furnizata
- Certificate de Conformitate (CoC)
- Raport de testare electrica (netlist)
- Raport AOI si inspectie dimensionala
- Certificat de impedanta (pentru PCB cu impedanta controlata)
- Material Safety Data Sheets (MSDS)
- First Article Inspection Report (FAIR) pentru proiecte noi
Retentie Documente
Conform ISO 13485 si FDA QSR, pastram toate inregistrarile de productie pentru minimum 5 ani (sau durata de viata a dispozitivului + 2 ani, daca este mai mare). Documentele sunt arhivate electronic cu backup redundant si acces rapid la cerere.
Procese de Control al Calitatii
Pentru PCB-uri medicale, aplicam cel mai strict protocol de control al calitatii din toate industriile pe care le deservim. Fiecare etapa de productie este supusa unor controale multiple, iar fiecare placa este inspectata individual.
Controale in Proces (In-Process Controls)
Controale Vizuale:
- • Inspectie laminat inainte de procesare
- • Verificare imagistica dupa expunere
- • Control cupru si vopsea dupa etching
- • Inspectie gauri metalice dupa galvanizare
- • Verificare finala masca si legenda
Masuratori Critice:
- • Grosime cupru (XRF measurement)
- • Latime linii si spatii (microscopie optica)
- • Diametru gauri (verificare pin gauge)
- • Grosime totala PCB (micrometru digital)
- • Impedanta caracteristica (TDR testing)
Inspectii Finale
AOI - Automatic Optical Inspection
Inspectie optica automatizata 100% pentru detectarea defectelor vizuale: scurtcircuite, deschideri, neconcordante dimensionale, zgârieturi. Rezolutie 10µm pentru detectie de precizie.
Testare Electrica Flying Probe
Testare 100% a tuturor conexiunilor electrice fara fixture costisitoare. Verificare netlist completa, testare scurtcircuit/deschis, masurare capacitanta/rezistenta pentru validarea integritatii circuitului.
Inspectie cu Raze X
Pentru PCB-uri cu BGA, micro-vias sau buried vias, inspectie non-destructiva cu raze X pentru verificarea calitatii conexiunilor interne invizibile la suprafata.
Microsectiune (Sampling)
Selectie aleatorie de placi pentru analiza microsectiune: verificare calitate metallizare gauri, adeziune straturi, grosime cupru efectiva, control cavitati sau delaminari.
Personal si Training
Operatorii care lucreaza la comenzi medicale sunt certificati IPC si primesc training specific pentru cerintele industriei medicale:
Acceptability of Electronic Assemblies
Acceptability of Printed Boards
Medical Device QMS Training
Performance si Capacitati
Rata de acceptare first-pass
Testare electrica
Zile lead time
Max straturi
De Ce Sa Alegeti WellPCB pentru PCB Medicale?
Certificari Complete
ISO 13485:2016, IPC Class 3, conformitate FDA si CE. Documentatie completa pentru audit si aprobare reglementara.
Trasabilitate 100%
Fiecare PCB are cod unic de trasabilitate cu istoric complet de la materiale la livrare. Arhivare pe 5+ ani.
Livrari Rapide si Constante
Lead time 5-7 zile pentru prototypuri, 10-15 zile pentru productie de serie. On-time delivery >98%.
Suport Tehnic Dedicat
Ingineri cu experienta in medical device. Asistenta DFM (Design for Manufacturing) gratuita pentru optimizare.
Calitate Fara Compromis
Rata de defecte <50 PPM. Testare 100%, inspectie AOI si X-ray. Zero toleranta pentru non-conformitati.
Flexibilitate Volume
De la prototipuri (5-10 buc) la serii mici/medii (1000+ buc). Pretul competitiv indiferent de cantitate.
Aveti un Proiect Medical?
Discutati cu inginerii nostri despre cerintele specifice ale dispozitivului dumneavoastra medical. Va oferim consultanta gratuita pentru certificari, materiale si design.
Certificati pentru calitate si conformitate: