Circuite imprimate de inalta fiabilitate pentru dispozitive medicale critice, cu certificari complete si trasabilitate la nivel de lot.
In domeniul medical, fiabilitatea circuitelor imprimate nu este doar o cerinta tehnica - este o chestiune de viata si moarte. Echipamentele medicale functioneaza in conditii critice, adesea in situatii de urgenta unde o defectiune poate avea consecinte grave pentru pacienti. De aceea, PCB-urile pentru dispozitive medicale sunt supuse celor mai stricte standarde de calitate din industrie.
La WellPCB, intelegem gravitatea acestei responsabilitati. Procesele noastre de productie sunt certificate ISO 13485, standardul international specific dispozitivelor medicale, iar circuitele sunt fabricate conform IPC Class 3 - nivelul cel mai ridicat de fiabilitate, destinat aplicatiilor critice unde defectarea nu este acceptabila.
De la monitoare de pacienti care trebuie sa functioneze continuu 24/7, pana la implanturi medicale care vor fi in contact direct cu tesutul uman pentru ani de zile, fiecare PCB este fabricat cu o atentie maxima la detalii, cu trasabilitate completa si cu documentatie exhaustiva pentru conformitate reglementara.
Certificare completa pentru sistemul de management al calitatii specific dispozitivelor medicale. Asigura procese validate, controlul documentelor, trasabilitate si managementul riscurilor conform cerintelor internationale.
Cel mai inalt standard IPC pentru aplicatii critice unde performanta continua este esentiala. Tolerante mai stricte pentru toate aspectele: alinierea stratului, grosimea cuprului, calitatea gauririi, finisarea suprafetei.
Conformitate cu reglementarile FDA pentru dispozitive medicale destinate pietei americane. Include 21 CFR Part 820 (QSR), Design Controls, si documentatie completa pentru Design History File (DHF).
Conformitate cu noua Regulament European pentru Dispozitive Medicale (MDR). Documentatie tehnica completa, evaluarea riscurilor, si conformitate cu standardele armonizate pentru marcajul CE.
PCB-uri pentru sisteme vitale care monitorizeaza constant parametrii pacienti in spitale si unitati de terapie intensiva.
Circuite de inalta precizie pentru echipamente de diagnosticare si analize medicale de laborator.
PCB-uri miniaturizate pentru dispozitive care vor fi implantate in corpul uman, cu cerinte stricte de biocompatibilitate.
Circuite compacte si eficiente energetic pentru echipamente medicale portabile si purtatile (wearables).
PCB-uri pentru sisteme complexe de procesare imagine si achizitie de date medicale.
Circuite pentru dispozitive terapeutice care administreaza tratamente controlate.
Dispozitivele medicale trebuie sa functioneze impecabil pentru perioade lungi de timp, adesea 10-15 ani pentru implanturi sau echipamente de spital. Pentru aceasta, folosim:
Pentru dispozitive implantabile sau in contact cu pacientii, PCB-urile trebuie sa fie biocompatibile si sa nu elibereze substante toxice:
Dispozitivele medicale portabile si implanturile necesita PCB-uri extrem de compacte cu densitate mare de componente:
Echipamentele medicale sensibile necesita integritate excelenta a semnalului si conformitate EMC stricta:
Reglementarile pentru dispozitive medicale (FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, ISO 13485) impun cerinte stricte de trasabilitate si documentare. La WellPCB, implementam un sistem complet de trasabilitate care urmareste fiecare PCB de la materiile prime pana la livrarea finala.
Conform ISO 13485 si FDA QSR, pastram toate inregistrarile de productie pentru minimum 5 ani (sau durata de viata a dispozitivului + 2 ani, daca este mai mare). Documentele sunt arhivate electronic cu backup redundant si acces rapid la cerere.
Pentru PCB-uri medicale, aplicam cel mai strict protocol de control al calitatii din toate industriile pe care le deservim. Fiecare etapa de productie este supusa unor controale multiple, iar fiecare placa este inspectata individual.
Inspectie optica automatizata 100% pentru detectarea defectelor vizuale: scurtcircuite, deschideri, neconcordante dimensionale, zgârieturi. Rezolutie 10µm pentru detectie de precizie.
Testare 100% a tuturor conexiunilor electrice fara fixture costisitoare. Verificare netlist completa, testare scurtcircuit/deschis, masurare capacitanta/rezistenta pentru validarea integritatii circuitului.
Pentru PCB-uri cu BGA, micro-vias sau buried vias, inspectie non-destructiva cu raze X pentru verificarea calitatii conexiunilor interne invizibile la suprafata.
Selectie aleatorie de placi pentru analiza microsectiune: verificare calitate metallizare gauri, adeziune straturi, grosime cupru efectiva, control cavitati sau delaminari.
Operatorii care lucreaza la comenzi medicale sunt certificati IPC si primesc training specific pentru cerintele industriei medicale:
Acceptability of Electronic Assemblies
Acceptability of Printed Boards
Medical Device QMS Training
Rata de acceptare first-pass
Testare electrica
Zile lead time
Max straturi
ISO 13485:2016, IPC Class 3, conformitate FDA si CE. Documentatie completa pentru audit si aprobare reglementara.
Fiecare PCB are cod unic de trasabilitate cu istoric complet de la materiale la livrare. Arhivare pe 5+ ani.
Lead time 5-7 zile pentru prototypuri, 10-15 zile pentru productie de serie. On-time delivery >98%.
Ingineri cu experienta in medical device. Asistenta DFM (Design for Manufacturing) gratuita pentru optimizare.
Rata de defecte <50 PPM. Testare 100%, inspectie AOI si X-ray. Zero toleranta pentru non-conformitati.
De la prototipuri (5-10 buc) la serii mici/medii (1000+ buc). Pretul competitiv indiferent de cantitate.
Discutati cu inginerii nostri despre cerintele specifice ale dispozitivului dumneavoastra medical. Va oferim consultanta gratuita pentru certificari, materiale si design.
Certificati pentru calitate si conformitate:
Un cablaj electric este un ansamblu de conductoare, terminale si izolatii care transporta semnal si alimentare intre modulele unui echipament. In dispozitivele medicale, relatia dintre cablaj, PCB si conectori influenteaza direct siguranta utilizarii, service-ul si stabilitatea masuratorilor.
Pentru WIRINGO, valoarea practica vine din coordonarea dintre PCB, asamblare, cablaje si verificare, astfel incat produsul final sa fie repetabil in productie, nu doar corect pe desen.
Se potrivesc monitoare de pacient, echipamente de diagnostic, unitati de control, dispozitive portabile si alte subansambluri electronice unde documentatia, trasabilitatea si consistenta loturilor sunt obligatorii.
Stabilim de la inceput ce nivel de trasabilitate, etichetare si rapoarte sunt necesare, apoi aliniem procesul de productie si verificare la acel nivel. Fara aceasta claritate, riscul de neconformitate creste rapid.
Da. Pentru multe echipamente medicale, integrarea corecta dintre placa, cablaj, conectori si subansamblu mecanic simplifica validarea si reduce erorile aparute intre furnizori separati.
Conteaza controlul procesului, calitatea materialelor, robustetea interconectarilor, repetabilitatea lipirii si disciplinarea schimbarilor de revizie. In domeniul medical, variatia aparent mica devine rapid un risc de produs.
Gerber sau ODB++, BOM, pick and place, desen de asamblare, cerinte de curatare, nivel de test, asteptari de documentatie si informatii despre mediul clinic sau de laborator in care va opera produsul.
PCB IPC Class 3
Pentru implanturi
Dispozitive portabile
Montaj IPC Class 3
RoHS medical
Alta aplicatie critica