Servicii pentru proiecte medicale, cu facilitatea, documentele, trasabilitatea si testarea aplicabile confirmate la ofertare.
In domeniul medical, fiabilitatea circuitelor imprimate nu este doar o cerinta tehnica - este o chestiune de viata si moarte. Echipamentele medicale functioneaza in conditii critice, adesea in situatii de urgenta unde o defectiune poate avea consecinte grave pentru pacienti. De aceea, PCB-urile pentru dispozitive medicale sunt supuse celor mai stricte standarde de calitate din industrie.
Fabrica parteneră ShenZhen Uniwell Circuits Co., Ltd. deține certificatul ISO 13485, nr. 106326MQ00001R100, valid 2029-01-12, pentru domeniul 印制线路板制造 PCB manufacturing. Clasa IPC si planul de testare se confirma separat pentru fiecare proiect.
Cerintele de trasabilitate, documentatie si conformitate reglementara trebuie definite de client pentru produsul final si confirmate explicit inainte de lansarea productiei.
Titular: ShenZhen Uniwell Circuits Co., Ltd.. Nr. 106326MQ00001R100; valid 2029-01-12; domeniu: 印制线路板制造 PCB manufacturing; instituție: 西弥斯/TICC.
WellPCB coordonează serviciul, iar fabrica parteneră execută fabricarea PCB în domeniul certificat. Conformitatea dispozitivului medical finit rămâne responsabilitatea producătorului legal al dispozitivului.
Clasa IPC si criteriile de acceptare se definesc pentru proiect si se confirma impreuna cu facilitatea de productie.
FDA Quality Management System Regulation (QMSR) este în vigoare din 2026-02-02. Conformitatea și documentele produsului medical finit rămân responsabilitatea producătorului legal al dispozitivului.
Cerintele CE/MDR si documentele produsului final nu sunt garantate de aceasta pagina; domeniul suportului se confirma la ofertare.
PCB-uri pentru sisteme vitale care monitorizeaza constant parametrii pacienti in spitale si unitati de terapie intensiva.
Circuite de inalta precizie pentru echipamente de diagnosticare si analize medicale de laborator.
PCB-uri miniaturizate pentru dispozitive care vor fi implantate in corpul uman, cu cerinte stricte de biocompatibilitate.
Circuite compacte si eficiente energetic pentru echipamente medicale portabile si purtatile (wearables).
PCB-uri pentru sisteme complexe de procesare imagine si achizitie de date medicale.
Circuite pentru dispozitive terapeutice care administreaza tratamente controlate.
Dispozitivele medicale trebuie sa functioneze impecabil pentru perioade lungi de timp, adesea 10-15 ani pentru implanturi sau echipamente de spital. Pentru aceasta, folosim:
Pentru dispozitive implantabile sau in contact cu pacientii, PCB-urile trebuie sa fie biocompatibile si sa nu elibereze substante toxice:
Dispozitivele medicale portabile si implanturile necesita PCB-uri extrem de compacte cu densitate mare de componente:
Echipamentele medicale sensibile necesita integritate excelenta a semnalului si conformitate EMC stricta:
Reglementările pentru dispozitive medicale, inclusiv FDA Quality Management System Regulation (QMSR), în vigoare din 2026-02-02, MDR 2017/745 și ISO 13485, pot impune cerințe stricte de trasabilitate și documentare. Nivelul disponibil pentru un proiect WellPCB se confirmă împreună cu facilitatea și documentele de lot în etapa de ofertare.
Perioada de retentie si metoda de arhivare se confirma contractual pentru proiect si pentru facilitatea de productie aplicabila.
Controalele de proces si inspectiile finale se stabilesc in functie de cerintele proiectului si se confirma in oferta, fara a presupune acelasi protocol pentru fiecare facilitate sau comanda.
Domeniul inspectiei optice automatizate si criteriile de acceptare se confirma in planul de testare al proiectului.
Acoperirea testarii electrice si metoda folosita se confirma in planul de testare al proiectului.
Pentru PCB-uri cu BGA, micro-vias sau buried vias, inspectie non-destructiva cu raze X pentru verificarea calitatii conexiunilor interne invizibile la suprafata.
Selectie aleatorie de placi pentru analiza microsectiune: verificare calitate metallizare gauri, adeziune straturi, grosime cupru efectiva, control cavitati sau delaminari.
Operatorii care lucreaza la comenzi medicale sunt instruiti pentru standardele IPC si primesc training specific pentru cerintele industriei medicale:
Acceptability of Electronic Assemblies
Acceptability of Printed Boards
106326MQ00001R100 · valid 2029-01-12
Inspectie si trasabilitate documentata
Testare confirmata pe proiect
Zile lead time
Max straturi
Facilitatea, certificatele, clasa IPC si documentatia aplicabila se confirma in etapa de ofertare.
Nivelul de identificare, istoricul de lot si perioada de arhivare se confirma contractual pentru proiect.
Lead time 5-7 zile pentru prototypuri, 10-15 zile pentru producție de serie. On-time delivery >98%.
Ingineri cu experienta in medical device. Asistenta DFM (Design for Manufacturing) gratuita pentru optimizare.
Testare conform planului agreat, inspectie AOI si X-ray unde este necesar. Control strict al neconformitatilor.
De la prototipuri (5-10 buc) la serii mici/medii (1000+ buc). Pretul competitiv indiferent de cantitate.
Discutati cu inginerii nostri despre cerintele specifice ale dispozitivului dumneavoastra medical. Va oferim consultanta gratuita pentru certificări, materiale si design.
Cerintele si documentele se confirma pentru proiect:
Un cablaj electric este un ansamblu de conductoare, terminale si izolatii care transporta semnal si alimentare intre modulele unui echipament. In dispozitivele medicale, relatia dintre cablaj, PCB si conectori influenteaza direct siguranta utilizarii, service-ul si stabilitatea masuratorilor.
Pentru WellPCB, valoarea practica vine din coordonarea dintre PCB, asamblare, cablaje si verificare, astfel incat produsul final sa fie repetabil in productie, nu doar corect pe desen.
Se potrivesc monitoare de pacient, echipamente de diagnostic, unitati de control, dispozitive portabile si alte subansambluri electronice unde documentatia, trasabilitatea si consistenta loturilor sunt obligatorii.
Stabilim de la inceput ce nivel de trasabilitate, etichetare si rapoarte sunt necesare, apoi aliniem procesul de producție si verificare la acel nivel. Fara aceasta claritate, riscul de neconformitate creste rapid.
Da. Pentru multe echipamente medicale, integrarea corecta dintre placa, cablaj, conectori si subansamblu mecanic simplifica validarea si reduce erorile aparute intre furnizori separati.
Conteaza controlul procesului, calitatea materialelor, robustetea interconectarilor, repetabilitatea lipirii si disciplinarea schimbarilor de revizie. In domeniul medical, variatia aparent mica devine rapid un risc de produs.
Gerber sau ODB++, BOM, pick and place, desen de asamblare, cerinte de curatare, nivel de test, asteptari de documentatie si informații despre mediul clinic sau de laborator in care va opera produsul.
PCB IPC Class 3
Pentru implanturi
Dispozitive portabile
Montaj IPC Class 3
RoHS medical
Alta aplicatie critica