Cablaje Medicale
Ansambluri de cabluri cu trasabilitate 100% si conformitate ISO 13485 pentru echipamente medicale de diagnosticare, monitorizare si interventie chirurgicala.
Cand Fiabilitatea Cablajului Inseamna Viata Pacientului
In industria medicala, nu exista loc pentru compromisuri. Un cablaj care cedeaza intr-un monitor de terapie intensiva, un contact intermitent intr-un aparat de ecografie sau o izolatie degradata intr-un electrocauter pot avea consecinte grave. De aceea, fiecare ansamblu de cabluri pe care il fabricam pentru domeniul medical trece prin cele mai riguroase procese de calitate din industrie.
La WellPCB Romania, intelegem ca un cablaj medical nu este doar o conexiune electrica - este o componenta critica a unui dispozitiv care salveaza vieti. De aceea operam sub un sistem de management al calitatii conform ISO 13485, cu trasabilitate completa de la materia prima pana la produsul finit.
Ce ne diferentiaza: Combinam expertiza in fabricarea cablajelor personalizate cu cunoasterea profunda a cerintelor regulatorii medicale. Fiecare proiect beneficiaza de analiza FMEA, validare proces IQ/OQ/PQ si documentatie completa pentru dosarele tehnice - nu doar un cablaj, ci un pachet complet de conformitate.
Capabilitati pentru Domeniul Medical
Specificatii Tehnice
Aplicatii in Domeniul Medical
Monitorizare Pacienti
Cablaje pentru monitoare de semne vitale, pulsoximetre, EKG/ECG, tensiune arteriala. Conectori biocompatibili, ecranare EMI pentru semnal curat.
Imagistica Medicala
Ansambluri pentru echipamente CT, RMN, ecografie, radiografie digitala. Cabluri ecranate pentru integritate semnal in medii cu camp electromagnetic intens.
Echipamente Chirurgicale
Cablaje pentru instrumente chirurgicale electrice, sisteme robotice, electrocautere. Izolatie de inalta tensiune si flexibilitate in spatii restranse.
Dispozitive de Diagnostic
Ansambluri pentru analizoare de laborator, centrifuge, echipamente IVD. Precizie electrica si rezistenta la substante chimice.
Procesul de Fabricatie — De la Specificatii la Livrare
Analiza Cerinte
Evaluam specificatiile dispozitivului medical, cerintele regulatorii si mediul de utilizare. Identificam standardele aplicabile.
Design & DFM
Proiectam cablajul cu materiale biocompatibile si realizare analiza Design for Manufacturing. Includem analiza FMEA.
Validare Prototip
Fabricam prototipuri pentru testare si validare. Documentam complet procesul conform ISO 13485.
Calificare Proces
IQ/OQ/PQ - calificam procesul de fabricatie inainte de lansarea productiei de serie.
Productie Controlata
Fabricatie in mediu controlat cu verificare in-process la fiecare etapa si trasabilitate lot.
Testare & Livrare
Testare 100%, documentatie DHR completa, ambalare conform cerinte si livrare cu certificat de conformitate.
“In domeniul medical, calitatea nu este negociabila. Fiecare cablaj pe care il livram poarta responsabilitatea de a functiona perfect de fiecare data. De aceea am investit in sisteme de trasabilitate complete si procese de validare care depasesc cerintele minime ale industriei.”
Ce Include Serviciul Nostru
Acoperim
- Cablaje pentru dispozitive medicale Clasa I, II si III
- Materiale biocompatibile (silicone, PTFE, FEP)
- Conectori medicali specializati (Lemo, Fischer, ODU)
- Ecranare EMI/RFI pentru integritate semnal
- Documentatie DHR si trasabilitate completa
- Validare proces IQ/OQ/PQ
- De la prototip (1 buc) la productie de serie
In Afara Scopului
- — Dispozitive medicale implantabile (necesita cerinte suplimentare)
- — Cabluri cu fibre optice (vezi partenerii nostri)
- — Sterilizare finala (oferim compatibilitate, nu serviciul de sterilizare)
- — Design dispozitiv medical complet (oferim doar componenta cablaj)
Conformitate Regulatorie
Industria dispozitivelor medicale este una dintre cele mai reglementate din lume. Intelegem complexitatea cerintelor si va ajutam sa navigati prin ele:
Europa (MDR)
- Regulamentul (UE) 2017/745
- ISO 13485:2016
- ISO 14971 (Managementul Riscului)
- IEC 60601 (Siguranta Electrica)
International
- FDA 21 CFR Part 820
- IPC/WHMA-A-620 Clasa 3
- ISO 10993 (Biocompatibilitate)
- RoHS & REACH
Scenariu Tipic de Proiect
Cablaj pentru Monitor Multiparametru
Profil reprezentativ de proiect — nu studiu de caz specific
Ansamblul include: cabluri ecranate pentru semnal EKG, pulsoximetrie si NIBP, conectori Lemo cu codare culori, izolatie silicone medical-grade, testare 100% electrica si hi-pot, ambalare individuala antistatica. Documentatie: DHR complet, certificat de conformitate, rapoarte de testare.
Intrebari Frecvente — Cablaje Medicale
Ce certificari aveti pentru fabricarea cablajelor medicale?
Operam sub un sistem de management al calitatii conform ISO 13485 si ISO 9001:2015. Tehnicienii nostri sunt certificati IPC/WHMA-A-620 Clasa 3, cel mai inalt nivel de calitate pentru ansambluri de cabluri. Toate materialele utilizate sunt conforme RoHS si REACH.
Puteti fabrica cablaje pentru dispozitive medicale de Clasa III?
Da. Sistemul nostru de calitate si facilitatile de productie suporta fabricarea cablajelor pentru dispozitive medicale de toate clasele, inclusiv Clasa III. Oferim trasabilitate completa, documentatie DHR si validare proces IQ/OQ/PQ conform cerintelor regulatorii.
Ce materiale biocompatibile utilizati?
Utilizam izolatii din silicone medical-grade, PTFE, FEP si PVC medical-grade, toate conforme ISO 10993 pentru biocompatibilitate. Conectorii sunt selectati de la producatori specializati in domeniu medical: Lemo, Fischer, ODU si Amphenol Medical.
Care este cantitatea minima de comanda (MOQ)?
Pentru prototipuri, acceptam comenzi de la 1 bucata. Pentru productie de serie, MOQ-ul standard este de 10 bucati, dar ne putem adapta la cantitati mai mici in functie de complexitatea proiectului. Discutati cu echipa noastra pentru o solutie personalizata.
Cat dureaza procesul de la design la prototip?
Termenul tipic pentru prototipuri este de 7-10 zile lucratoare dupa finalizarea designului. Pentru proiecte urgente, oferim si servicii accelerate. Procesul complet de la specificatii la prototip validat dureaza in mod obisnuit 3-4 saptamani.
Oferiti suport pentru documentatia regulatorie?
Da. Furnizam toata documentatia necesara pentru dosarele tehnice: Device History Record (DHR), Certificate de Conformitate, rapoarte de testare, certificatele materialelor si documentatia de trasabilitate. Echipa noastra are experienta cu cerintele MDR (EU) 2017/745 si FDA 21 CFR.
Proiect Medical?
Trimiteți specificatiile tehnice si va contactam in 24 ore cu o oferta si analiza DFM.
Cerere Oferta Cablaje MedicaleSau trimiteti la sales@wellpcb.net
Informatii Rapide
- Certificari:ISO 13485
- Calitate:IPC-620 Cl.3
- MOQ:1 bucata
- Prototip:7-10 zile
- Trasabilitate:100%
Industrii Conexe
Inginer Cablaje Medicale
Consultanta gratuita pentru conformitate si design.
+86 311 8693-5221Luni - Vineri, 08:00 - 18:00