Ansambluri de cabluri cu trasabilitate 100% si conformitate ISO 13485 pentru echipamente medicale de diagnosticare, monitorizare si interventie chirurgicala.
In industria medicala, nu exista loc pentru compromisuri. Un cablaj care cedeaza intr-un monitor de terapie intensiva, un contact intermitent intr-un aparat de ecografie sau o izolatie degradata intr-un electrocauter pot avea consecinte grave. De aceea, fiecare ansamblu de cabluri pe care il fabricam pentru domeniul medical trece prin cele mai riguroase procese de calitate din industrie.
La WellPCB Romania, intelegem ca un cablaj medical nu este doar o conexiune electrica - este o componenta critica a unui dispozitiv care salveaza vieti. De aceea operam sub un sistem de management al calitatii conform ISO 13485, cu trasabilitate completa de la materia prima pana la produsul finit.
Ce ne diferentiaza: Combinam expertiza in fabricarea cablajelor personalizate cu cunoasterea profunda a cerintelor regulatorii medicale. Fiecare proiect beneficiaza de analiza FMEA, validare proces IQ/OQ/PQ si documentatie completa pentru dosarele tehnice - nu doar un cablaj, ci un pachet complet de conformitate.
Cablaje pentru monitoare de semne vitale, pulsoximetre, EKG/ECG, tensiune arteriala. Conectori biocompatibili, ecranare EMI pentru semnal curat.
Ansambluri pentru echipamente CT, RMN, ecografie, radiografie digitala. Cabluri ecranate pentru integritate semnal in medii cu camp electromagnetic intens.
Cablaje pentru instrumente chirurgicale electrice, sisteme robotice, electrocautere. Izolatie de inalta tensiune si flexibilitate in spatii restranse.
Ansambluri pentru analizoare de laborator, centrifuge, echipamente IVD. Precizie electrica si rezistenta la substante chimice.
Evaluam specificatiile dispozitivului medical, cerintele regulatorii si mediul de utilizare. Identificam standardele aplicabile.
Proiectam cablajul cu materiale biocompatibile si realizare analiza Design for Manufacturing. Includem analiza FMEA.
Fabricam prototipuri pentru testare si validare. Documentam complet procesul conform ISO 13485.
IQ/OQ/PQ - calificam procesul de fabricație inainte de lansarea productiei de serie.
Fabricație in mediu controlat cu verificare in-process la fiecare etapa si trasabilitate lot.
Testare 100%, documentatie DHR completa, ambalare conform cerinte si livrare cu certificat de conformitate.
“In domeniul medical, calitatea nu este negociabila. Fiecare cablaj pe care il livram poarta responsabilitatea de a functiona perfect de fiecare data. De aceea am investit in sisteme de trasabilitate complete si procese de validare care depasesc cerintele minime ale industriei.”
Industria dispozitivelor medicale este una dintre cele mai reglementate din lume. Intelegem complexitatea cerintelor si va ajutam sa navigati prin ele:
Profil reprezentativ de proiect — nu studiu de caz specific
Ansamblul include: cabluri ecranate pentru semnal EKG, pulsoximetrie si NIBP, conectori Lemo cu codare culori, izolatie silicone medical-grade, testare 100% electrica si hi-pot, ambalare individuala antistatica. Documentatie: DHR complet, certificat de conformitate, rapoarte de testare.
Operam sub un sistem de management al calitatii conform ISO 13485 si ISO 9001:2015. Pentru proiectele care cer acest nivel, aplicam criterii de executie IPC/WHMA-A-620 Clasa 3. Toate materialele utilizate sunt conforme RoHS si REACH.
Da. Sistemul nostru de calitate si facilitatile de producție suporta fabricarea cablajelor pentru dispozitive medicale de toate clasele, inclusiv Clasa III. Oferim trasabilitate completa, documentatie DHR si validare proces IQ/OQ/PQ conform cerintelor regulatorii.
Utilizam izolatii din silicone medical-grade, PTFE, FEP si PVC medical-grade, toate conforme ISO 10993 pentru biocompatibilitate. Conectorii sunt selectati de la producatori specializati in domeniu medical: Lemo, Fischer, ODU si Amphenol Medical.
Pentru prototipuri, acceptam comenzi de la 1 bucata. Pentru producție de serie, MOQ-ul standard este de 10 bucati, dar ne putem adapta la cantitati mai mici in functie de complexitatea proiectului. Discutati cu echipa noastra pentru o solutie personalizata.
Termenul tipic pentru prototipuri este de 7-10 zile lucratoare dupa finalizarea designului. Pentru proiecte urgente, oferim si servicii accelerate. Procesul complet de la specificații la prototip validat dureaza in mod obisnuit 3-4 saptamani.
Da. Furnizam toata documentatia necesara pentru dosarele tehnice: Device History Record (DHR), Certificate de Conformitate, rapoarte de testare, certificatele materialelor si documentatia de trasabilitate. Echipa noastra are experienta cu cerintele MDR (EU) 2017/745 si FDA 21 CFR.
Trimiteți specificatiile tehnice si va contactam in 24 ore cu o oferta si analiza DFM.
Cerere Oferta Cablaje MedicaleSau trimiteti la sales@wellpcb.net
Consultanta gratuita pentru conformitate si design.
+86 311 8693-5221Luni - Vineri, 08:00 - 18:00